这个领域的一些公司因新冠核酸检测而爆火，未来发展会何去何从，我们就来一起看下。
一、基本概念介绍
1.分子诊断
之前我们梳理过体外诊断（这里是传送门），也介绍过化学发光（传送门在这），本次要介绍的分子诊断，和它们是什么关系呢？先简单的回顾一下：
相信看了这张图，大家对它们的关系会有个直观的概念。
本期要介绍的分子诊断标了红色，特别是在肿瘤分子诊断领域，与靶向治疗相结合，发展很快。
大家可以多看下这张图，后面几章就是按照这个结构来介绍的。
2.癌症治疗方式
因为本期打算重点梳理肿瘤分子诊断，所以先简单介绍些基础知识
目前癌症主要有5种治疗方式：手术、放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗。前3种方式大家已经听的比较多了，靶向治疗和免疫治疗作为近些年新兴的方式，发展迅速，疗效也相当显著，也许未来癌症真的会变成一种慢性病。
我们先简单了解下这两者的原理：
（1）靶向治疗：
我们知道癌症的直接原因是由于基因突变导致的，靶向治疗顾名思义，就是像巡航导弹一样，找到基因突变的肿瘤细胞进行精准打击；而传统的化疗，通常是好坏细胞一起杀死，杀敌一千，自损八百，所以靶向治疗的副作用更小。很显然，为了定位更精准，就需要首先检查患者的基因突变情况，这就用到了本篇主要想介绍的分子诊断技术。
（2）免疫治疗
免疫治疗的思路和前面几种方式都不同，不是自己直接上阵去杀癌细胞，而是调动人体自身的免疫细胞来杀死癌细胞。通常情况下我们的免疫细胞，主要是T细胞，就像是身体里面的警察，在血液中巡逻，找到异常的细胞加以消灭。
T细胞表面有一种叫做程序性死亡受体的蛋白，即常说的PD-1，正常细胞表面会有一种PD-1的配体，叫PD-L1，它们能够互相识别，所以免疫细胞不会对正常细胞动武，相安无事。
二、行业增速很快
1.技术分类
分子诊断按技术不同，可划分为4类，大家简单看一下：
PCR原理简单、操作性强、价格较低，占据了40%的分子诊断市场，目前仍是主流技术，而且性价比较高，大概在-元。
NGS的优势是通过一个样本、一次检测多个基因，不仅能够节省样本、时间和成本消耗，而且能够提供给更多的非热点检测，是伴随诊断未来发展的方向。当前费用仍较高，大约在以上。
2.市场规模和增速
下面是全球分子诊断市场规模和增速：
下图是国内市场的增速，仍快于全球市场，也是一个增速超过20%的行业：
3.上下游产业链
分子诊断的产业链可以分为：上游的设备和试剂、中游的基因测序服务、医院等需求终端，我们分别看一下：
（1）上游：国内分子诊断试剂发展较为迅速，基本已经实现国产化；但是在诊断仪器领域，国产仪器占比较小，其中核酸提取仪、普通PCR仪、基因芯片仪等技术相对容易攻破的中端仪器领域基本已经实现国产替代化，而包括数字PCR仪和基因测序仪在内的高端仪器主要由外资品牌主导，技术壁垒极高，国产品牌正处于起步阶段，目前国内仅有华大基因等个别优秀国产品牌实现了自主研发生产的基因测序仪，大多数企业是通过OEM（贴牌）和合作研发的形式完善产业链布局。
（2）中游：国内基因测序服务竞争激烈，企业众多。国内基因测序服务提供商普遍对上游仪器和试剂供应商依赖严重，绝大部分厂商不具备自主研发基因测序仪和和核心试剂的能力，议价能力弱。
（3）下游：为患者提供医疗服务的机构，医院、第三方医学检验服务机构、科研机构等。
本文分析的都是行业的上游，而且主要是试剂部分。
前面第一张图提到，分子诊断主要有3个应用领域：肿瘤分子诊断，遗传性疾病和传染性疾病，下面我们就分别看一下。
三、肿瘤分子诊断：当下热点
1.概念介绍
肿瘤分子诊断是这几个应用领域中最有看点的，具体又可以分为伴随诊断和肿瘤早筛。
可以这样简单理解，伴随诊断（CDx）就是检查已知靶点是否变异，是下一步靶向用药、精准治疗的前提；
而肿瘤早筛，顾名思义，针对的是健康或亚健康人群，希望能找出潜在的高危人群，以便针对性的预防或治疗。
相比较而言，伴随诊断领域目前发展较快，而早筛的理论前景比较好，但实际成熟化的产品还未形成，所以我们重点看下前者。
2.市场规模
单独看伴随诊断的市场情况，国内增速还是很快的，在30%以上，比分子诊断整体市场的增速要快，近两年的规模大概在30-40亿左右：
以上市场规模的测算，是兴业证券根据存量空间、增量空间以及渗透率提升等综合预估的。说句题外话，大家如果对医药行业感兴趣的话，可以多看下兴业的研报，多年新财富第1，研究的很深入。
3.驱动因素
这个市场之所以高速发展，有以下几个驱动因素：
（1）靶向药的激增，提升了伴随诊断的渗透率。毕竟靶向药物起效的前提，就是筛选出基因突变阳性的患者。随着进口药降关税、仿制药集采、创新药医保谈判等政策的实施，国家和个人的支付能力大幅提升。以非小细胞肺癌的一个靶点EGFR为例，目前我国渗透率约为50%，而欧美发达国家预计在70%-80%左右。
靶向检测的费用目前也不是很贵了，比如上面提到的EGFR，大概在元左右；而如果做几个靶点的联检，大概在元左右。
（2）伴随诊断不仅在临床阶段，在靶向药研发阶段也有重要应用。特别是在向一些新的靶点进军时，通过伴随诊断筛选出敏感患者十分重要。
（3）检验频次的提升也会打开增长新空间。目前我们仍以用药前一次检测为主，随着耐药性的增加，药中检测或换药检测有可能带来翻倍的空间。
4.市场格局
按照样本流向，伴随诊断可以分为院内市场或院外市场。
医院检验，医院委托第三方检验，则称为院内市场，收费相对合理，渠道黏性高；医院直接交给第三方实验室，则称为院外市场，入行门槛相对较低，可满足一些个性化的诊断或科研需求。
所以，相对来说，院内市场占比高的公司会更有竞争力一些，毕竟审批严格、粘性更高。
5.标的介绍
伴随诊断的上市公司目前主要有3个，分别是艾德生物、燃石医学和泛生子。其中艾德生物是龙头，在A股上市，而另外两家在美股上市，所以我们重点看下艾德生物。
公司年成立，一直从事分子诊断产品的研发。公司董事长是郑立谋博士，曾任美国纽约洛克菲勒大学博士后研究员、美国先灵葆雅制药研究所首席研究员、美国康涅狄格Vion生物技术公司生物部主任、研发部门主管。公司产品布局涵盖肺癌、结直肠癌、甲状腺癌、卵巢癌等肿瘤的药物靶点，截止年报，公司共研发出22种肿瘤分子诊断试剂，是我国首批获得药监局医疗器械注册证书和通过欧盟CE认证的产品，其中多个是目前国内市场的独家产品。对于创新医药公司来说，研发投入往往是1个比较重要的
