本报见习记者陈红
自科创板五套上市标准落地以来,泽璟制药为科创板首家未盈利企业。
年12月31日,中国证监会同意苏州泽璟生物制药股份有限公司(简称“泽璟制药”科创板首次公开发行股票注册,标志着泽璟制药这一契合科创板精神的创新型医药企业已率先通过上交所审核和证监会注册环节,即将“登陆”科创板。年1月6日,泽璟制药发布发行安排及初步询价公告,正式启动发行,初步询价日为1月9日。
起步于年的泽璟制药,是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病等多个治疗领域的创新驱动型化学及生物新药研发企业。财务数据显示,年、年、年及年上半年,公司归母净利润分别为-1.28亿元、-1.46亿元、-4.4亿元、-3.41亿元。若对照传统板块IPO标准,受限盈利指标门槛,泽璟制药基本与A股无缘。年,科创板试点注册制,降低企业上市门槛,为泽璟制药等一批未盈利企业的“A股梦”提供了可能性,并即将变成现实。
据招股意向书介绍,泽璟制药拥有着多样化的产品管线,大多数产品具有治疗多种疾病的潜力。截至年12月9日,公司正在开展11个创新药物的29项临床研究。其中,核心在研药品多纳非尼先后获得四项国家重大新药创制专项支持,计划在年第一季度向NMPA提交NDA申请,有望成为中国首个上市的一线治疗晚期肝细胞癌的国产靶向新药。
“泽璟制药核心在研药品多纳非尼处于III期临床试验阶段,主要针对肿瘤类疾病,从已完成的I期以及II期临床试验数据显示,显示出了一些良好的治疗效果,并且进度最快的是针对一线治疗晚期肝细胞癌的多纳非尼,预计在年一季度提交NDA申请。公司产品未来多数处于在研过程中,研发投入仍然会影响公司一些盈利情况,但公司所处行业及研发产品前景还是可期的。”有不具名分析师在接受《证券日报》记者采访时表示。
肝细胞癌市场
潜力巨大
据泽璟制药介绍,原发性肝癌是我国第四位的常见恶性肿瘤,死亡率仅次于肺癌。中国每年新发病人约有46.2万人,每年死亡人数达到42.2万人。原发性肝癌治疗手段非常缺乏,肝癌治疗药物的研发历程也让全球制药公司充满挫折感。
自年索拉非尼获批之后,直至年才有第二个靶向药物仑伐替尼获批,仑伐替尼以非劣于索拉非尼作为临床评价标准。中国的肝癌靶向药物市场在年快速放量,销售额从年的3.4亿元迅速增至年的近40亿元。据FrostSullivan的预测,年肝细胞癌一线靶向药市场的临床可惠及的人口渗透率将提升至43.2%,整体市场规模将达到.7亿元。
多纳非尼是具有广泛适应症的大品种,目前在开展III期临床研究的适应症包括晚期肝癌的一线治疗、晚期结直肠癌的二线以上治疗和局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌的一线治疗。公司