格隆汇8月16日丨泽璟制药(.SH)公布，近日，公司的甲苯磺酸多纳非尼片(“多纳非尼”)治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌(RAIR-DTC)的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验(代号：ZGDD3)进行了预设的期中分析，独立数据监查委员会(IDMC)对结果审核后判定有效性和安全性结果符合预期。
经与国家药品监督管理局药品审评中心(“CDE”)沟通，公司已获CDE同意提前结束ZGDD3试验，在完成数据揭盲和分析后，预计将于今年提交该适应症的上市申请。
多纳非尼是一种口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，多纳非尼一线治疗晚期肝细胞癌适应症已于年6月获批上市。多纳非尼已经被证明是一个疗效确切、优于现有一线肝癌治疗进口药物、安全性良好、患者可及和风险获益平衡良好的晚期肝癌一线治疗靶向新药。
多纳非尼片联合柔红霉素和阿糖胞苷治疗复发性急性髓系白血病(AML)的I期试验正在进行中；多纳非尼还开展了多项与肿瘤免疫治疗药物联合治疗晚期肿瘤的研究。
ZGDD3III期临床试验达到期中分析的终点后提前结束试验，将加速多纳非尼局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌适应症的上市进程。