智通财经讯，泽璟制药(.SH)公告，公司的1类新药甲苯磺酸多纳非尼片(“多纳非尼”)治疗局部晚期转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌III期临床研究(ZGDD3)取得成功，并于年8月获得国家药监局批准上市。
据悉，ZGDD3临床试验共入组例患者(多纳非尼组例，安慰剂组63例)，是至今入组最多中国RAIR-DTC患者的研究。预设亚组分析结果显示：无酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗史的患者，中位无进展生存期(mPFS)分别是18.3和7.4个月(HR0.,95%CI0.-0.);有TKI治疗史的患者，分别是11.0和3.7个月(HR0.,95%CI0.-0.)。差异均具有显著性。结论：多纳非尼很好地平衡了疗效和安全性，是中国RAIR-DTC患者的新治疗选择。