甲状腺癌,是常见的恶性肿瘤之一。通常以颈部出现可以随吞咽上下移动的无痛性肿块为首要表现。
在抗血管内皮生长因子治疗后,分化型甲状腺癌的后续治疗方案仍缺乏标准。
前段时间,FDA已授予卡博替尼补充新药申请(sNDA)优先审查权,用于治疗12岁及以上的分化型甲状腺癌患者,这些患者在之前的治疗中出现了进展,并且是放射性碘难治性患者。
该申请得到了3期COSMIC-试验(NCT)的数据支持。
这项双盲3期试验招募了名局部晚期或转移性分化型甲状腺癌患者,他们是
放射性碘难治或不符合条件的患者,并且在以前使用最多2种VEGFR多激酶抑制剂治疗期间或之后出现放射学进展,这些抑制剂必须包括仑伐替尼或索拉非尼。
患者还需要至少16岁,ECOG表现状态为0或1,血清促甲状腺激素低于0.5mIU/L。
研究参与者以2:1的比例随机接受卡博替尼,每天一次,剂量为60毫克(n=)或安慰剂(n=62)。分层因素包括以前接受过仑伐替尼(是与否)和年龄(≤65岁与65岁)。
值得注意的是,根据RECISTv1.1标准,在盲法独立审查委员会(BIRC)确认病情进展时,允许交叉试验。
该试验的共同主要终点是根据RECISTv1.1标准和BIRC评估的意向治疗人群的PFS和ORR。
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